SARS-CoV-2コロナウイルス抗原キット薬事承認申請のお知らせ

2020.11.19

 日本ベクトン・ディッキンソン(日本BD)は、SARS-CoV-2コロナウイルス抗原キットを体外診断⽤医薬品として独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ薬事承認申請した。
 本製品はイムノクロマト法により新型コロナウイルス抗原を検出するキットであり、「BD ベリター TM プラスアナライザー」によって陽性・陰性をデジタルで判定・表示することで、精度の高い判定結果を得ることが期待できる。
 既に発売しているPCR検査機器「BD マックス™全自動核酸抽出増幅検査システム」や新型コロナウイルス核酸検出試薬「BD マックス™SARS-CoV-2」(研究用試薬)と並び、新型コロナウイルス検査のさらなる拡充が期待できる。

関連製品
「BD ベリターTMプラスアナライザー」
製造販売届出番号:07B1X00003000156

 検査の判定結果をデジタル画面で示すデンシトメトリ―分析装置。手動測定と自動測定を選択でき偽陽性の認識により特異度が向上するため、より質の高い診断ができる。プリンターや専用バーコードリーダーの接続により測定結果の記録やデータ管理が可能となり、検査結果のトレーサビリティ確保や検体検査の精度管理をサポートする。本アナライザーは、インフルエンザ、アデノウイルス、RSウイルス、A群ベータ溶血連鎖球菌の迅速診断キットに対応。

【お問い合わせ】
日本BDカスタマーサービス
TEL:0120-8555-90
FAX:024-593-5761

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