ホロジックジャパン、新型コロナウイルスTMA法検査試薬「 アプティマ ® SARS CoV 2 」が 体外診断用医薬品製造販売承認を取得

2020.08.25

 ホロジックジャパン株式会社(本社:東京都文京区)は、SARSコロナウイルス核酸キット「 アプティマ®SARS CoV2」の体外診断用医薬品製造販売承認を2020年8月18日付で取得した。今後、2020年9月末より販売を開始する予定である。
 本試薬は、核酸増幅法TMA法により新型コロナウイルスSARS CoV2の検出を行い、全自動遺伝子検査装置パンサーシステムにより完全自動化されたハイスループットな処理が可能である(1日1020テスト/1台)。現在市場に流通している検体保存液からの測定が可能であることに加え、採取時点でウイルスを不活化するAptima®Multitestスワブ採取セットを用いることで、採取直後、および輸送時の検体による二次感染リスクを減少させることが可能である。指定の検体の採取容器は開封することなくそのままパンサーシステムに搭載することができる(前処理が不要)。そのため、技術者の感染予防、工数削減、検体間の取り違え予防、といったメリットがある。
 なお今回の承認取得に伴い、ホロジックジャパンは「アプティマ®SARS CoV2」および「Aptima®Multitestスワブ採取セット」の日本国内における供給を月間15万テスト分まで増強する体制を9月末までに整える。
 ホロジックジャパンは、当製品の普及と安定供給を通じて検査数の増加に貢献し、新型コロナウイルス感染症の拡大防止と医療従事者の負担軽減に寄与してまいる。

製品概要

⚫ 販売名:アプティマSARS CoV2
承認番号:30200EZX00057000
製品特長:
(1) 検体:生体試料中のSARS CoV2 RNAを検出する。
(2) 対象配列:SARS CoV2に特異的な遺伝子配列(ORF1ab)の2つの領域を同時に検出すること
で変異による偽陰性のリスクを低減している。
(3)パンサーシステムにより検体からの核酸抽出~ウイルスの検出までを全自動で行う。検査
従事者のハンズオンタイムを削減するとともに、検体に触れる時間を短くすることで従事者の安
全にも貢献する。
(4)キットの使用回数、有効期限などを試薬のタグを用いてパン サーシステムにて一元管理する。
⚫ 販売名:Aptima Multitestスワブ採取セット
医療機器届出 番号:13B1X10179002006
⚫ 販売名:パンサーシステム
医療機器届出 番号:13B1X10179002001

●お問い合わせ
ホロジックジャパン(株)
URL:https://hologic.co.jp/

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