ホロジックジャパン鼻腔からの自己採取が可能な新型コロナウイルス(SARS CoV 2TMA法検査薬「アプティマ®SARS CoV 2」10月12日販売開始

2020.10.14

ホロジックジャパン㈱は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)体外診断用医薬品「アプティマ® SARS-CoV-2」の販売を10月12日以降順次開始します。
当診断薬は「Aptima® Multitestスワブ採取セット」の専用スワブにより鼻の入口に近い鼻腔(鼻甲介付近)から 採取した検体を容易に測定できます。日本国内では新型コロナウイルスのPCR検査には主 に、専用の綿棒を鼻咽頭の奥まで挿入して採取する鼻咽頭ぬぐい液、またはチューブなどに 患者が自身で採取することで医療従事者の感染リスクを低減できる唾液が検体として用いられています。鼻咽頭ぬぐい液は、採取時の患者のくしゃみなどによる飛沫感染のリスク から医療従事者を感染から守るため防護服などを必要とすることが、検査数を増やせない要因の一つとされています。一方、唾液は食べかすが混入するなど検体の状態が安定しないこと、高齢者を含む唾液が出にくい人は必要な量を採取するのに15分程度も時間がかかること、検体採取チューブ周辺に患者の唾液が付着するリスクがあること、など種々の課題が指摘されています。

より簡単な検体採取の手法と、安全性と精度の両面の確保が求められる今、ホロジック社の「アプティマ®SARS-CoV-2」は「Aptima®Multitestスワブ採取セット」とパンサーシステムにより、鼻腔から採取した検体について核酸抽出から測定までを全自動で行うことができます。これには①鼻腔(鼻の入り口)からの採取は医師監視下では患者自身でも採取が可能、②医療従事者への感染リスクを低減、③統一された検体採取チューブにより検査フローが円滑化する、というメリットがあります。
さらなるメリットとして、ウイルスを不活化できる専用チューブに検体を採取することで、採取時、および輸送時の感染リスクが減少します。また全自動遺伝子検査装置パンサーシステムによる完全自動化で処理能力が向上します。(1日1000テスト/1台)
ホロジックジャパンは、「アプティマ®SARS-CoV-2」および「Aptima®Multitestスワブ採取セット」の日本国内における供給を月間15万テスト分まで増強する体制を整えております。当製品の普及と安定供給を通じてより多くの方が必要な時に検査が受けられる体制の拡充に貢献し、新型コロナウイルス感染症の拡大防止と医療従事者の負担軽減に寄与してまいります。
製品情報
⚫希望販売価格:アプティマSARS-CoV-2250テスト(250テスト)1,500,000円(税抜)
⚫希望販売価格:アプティマSARS-CoV-2コントロール(1箱)150,000円(税抜)
⚫販売名:アプティマSARS-CoV-2承認番号:30200EZX00057000
⚫使用検体:※厚生労働省公表の「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第1版)」を参照ください
⚫販売名:Aptima Multitestスワブ採取セット医療機器届出番号:13B1X10179002006
●お問い合わせ先
ホロジックジャパン株式会社 コーポレートコミュニケーションズ 多田
〒112-0004 東京都文京区後楽1-4-25 日教販ビル
TEL: 080-4727-0365
email:japandx@hologic.com

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