中医協、フィブロスキャンを含む医療機器2件の保険適用を了承

2011.09.21

中央社会保険医療協議会(中医協、会長:森田朗東大大学院教授)は、継続審議となっていた医療機器2件の保険適用を9月7日の総会で了承した。保険収載は10月1日付となる。
この度、保険適用が了承された新規の医療機器は、肝臓の硬さを測定する超音波画像診断装置「フィブロスキャン」(インターメディカル社)と、血液内皮反応の測定と記録を行う装置「エンドパット2000」(CCI社)で、共に区分C2(新機能・新技術)に属する。
この2件は、前回の8月24日の総会で、診療側の委員からエビデンスの説明が不十分と指摘され、7日の総会では、それぞれの有用性を示す論文が紹介された。

フィブロスキャン(インターメディカル社)
肝臓の硬さを非侵襲的に計測。定性的な評価のための情報を提供。

体を傷つけることのない非侵襲方式のため、出血の心配がなく、従来の検査のような入院の必要がないため、外来での検査が可能。
一般的名称:汎用超音波画像診断装置
製品名:フィブロスキャン
クラス分類:管理医療機器・特定保守管理医療機器
医療機器承認番号:22300BZX00065000

・フィブロスキャンの特徴
非侵襲・非観血な計測
体を傷つけることのない非侵襲方式のため、出血の心配がない。
外来検査が可能
従来の検査のような入院の必要がないため、外来での検査が可能。
検査結果をリアルタイムで表示
肝臓の硬さをキロパスカル(kPa)としてその場でリアルタイムに表示。
シンプルで簡単な操作方法
大型ディスプレイ採用、見やすく操作性が高い。
短時間で計測可能
一人の計測に要する時間は3~5分程度。
専用プローブ
プローブからせん断波を発生して超音波で追跡。
原理の概要
フィブロスキャンの技術は、超音波とせん断波の2種類の波で硬さを計測するエラストグラフィの原理に基づいている。
1.プローブから発生されるせん断波が肋間から皮膚を通過して肝臓に伝わります。
2.肝臓組織が硬くなっている場合は、せん断波の伝播速度は速くなります。それに対して肝臓組織が軟らかい場合は、遅い速度で伝播していきます。
3.肝臓内でのせん断波は超音波により追跡され、伝播速度を解析することにより、肝臓の硬さを計測してキロパスカル(kPa)で表示。

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