ホロジックジャパン、「Aptima® マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」が 認定検査試薬(研究用試薬)に認定

2020.05.07

ホロジックジャパン(株)が扱っている、マイコプラズマ ジェニタリウムの検出を行う「Aptima マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」がこの度認定検査試薬(RUC)の認定を受けた。

 本試薬はホロジックジャパン(株)の全自動遺伝子検査システム「パンサーシステム」において、核酸増幅法TMA法によりマイコプラズマ ジェニタリウムの定性的検出を行う。マイコプラズマ ジェニタリウムは性交渉による粘膜接触を介して感染する細菌の一種で、男性においては非クラミジア性非淋菌性尿道炎の20-25%程度*での感染が報告されている。また、女性では骨盤内炎症性疾患の原因のひとつとも報告されており、適切な治療のためにもマイコプラズマ ジェニタリウムに対するさらなる症例の集積と検出試薬への期待が高まっている。Aptima マイコプラズマ ジェニタリウムAssay は、現在日本国内で唯一市販されているマイコプラズマジェニタリウムの研究用試薬だ。ホロジックジャパン(株)は、今後体外診断用医薬品としての薬事承認取得を目指し、臨床データ等の取得を行うほか医療機関・研究機関とともにマイコプラズマ ジェニタリウム検出の意義を普及させることで検査の進歩に貢献していく。

*出典:CDC.Sexually Transmitted Diseases and Treatment Guidelines: Mycoplasma genitalium. http://www.cdc.gov/std/tg2015/emerging.htm.

【製品情報】
・販売名
Aptima マイコプラズマジェニタリウムAssay
・希望販売価格
400,000 円 (税抜)
・販売開始日
RUC認定製品としては2020年7月頃を予定。詳細な販売時期については追って周知を予定。

【製品の特長】
・「Aptima マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」は、既に米国、欧州等で使用されている検査キット。
日本国内では研究用試薬として、販売を行ってきた。
・本製品は18SrRNA の特定領域を対象として、マイコプラズマ ジェニタリウムを増幅するようデザインされたプライマーを用いて検出。
・本製品は専用機器である「パンサーシステム」を用いる事により、全自動での検出が可能。

【認定検査試薬について】
 認定検査試薬(研究用試薬)は、日本臨床検査薬協会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会・IVD委員会の3団体と、第三者による分析学的妥当性及び製造工程における品質を評価・確認され、当該評価を受けた研究用試薬となる。体外診断用医薬品は、研究用試薬としての品質や精度が確保された試薬で、体外診断用医薬品としての承認審査期間中でも研究用試薬として販売・使用することができる。そのため、体外診断用医薬品の開発、承認申請を行うための適切かつ早期なデータ収集につながる。

【市場/事業に関して】
・遺伝子診断領域の事業は、ホロジック全体の売り上げの何割程度を占めているのか?
日本においては約20%程度で、年間で二桁の成長を遂げている。
・「Aptima® マイコプラズマ ジェニタリウム Assay」試薬の日本での市場規模はどの程度か
マイコプラズマ ジェニタリウムは、非クラミジア性非淋菌性尿道炎の30%程度、全尿道炎の10%程度での感染が報告されている。尿道炎の原因菌特定の際に初めに用いられる淋菌/クラミジア検出試薬が約12億円の市場ですので、日本国内での市場規模は1億円程度と予測している。
・認定検査試薬とは?
分析学的妥当性と製造工程の品質について、登録認証機関が確認した研究用試薬。業界団体が研究用試薬の品質を確保し、販売期間中でも臨床性能試験が実施可能とする目的で2017年に制度化された。
・認定検査試薬は体外診断薬とどのように違うのか?
認定検査試薬は体外診断薬とは疾病の診断に使用することを目的としたものではない、という点で異なる。また、臨床試験データ等により臨床的な意義も確認されていない。認定検査試薬は臨床試験データ等の収集後、体外診断薬の承認申請が行われるものと予想する。
・「Aptima® マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」の体外診断薬としての発売は予定しているか?それはいつになるか?また保険適用はあるのか?
Aptima® マイコプラズマ ジェニタリウムAssayは現在、体外診断薬の承認を取得するための臨床試験データの取得に取り組んでいる。また保険適用についても申請を行う予定。
・「Aptima® マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」と同様の検査キットは販売されていますか?
Aptima® マイコプラズマ ジェニタリウムAssayはホロジック独自のTMA法の技術を利用して開発している。日本では日本法人であるホロジックジャパン(株)を通じてのみ販売をしており、他に同様の検査キットは販売していない。

●お問い合わせ
株式会社 ホロジックジャパン
URL https://hologic.co.jp/contact.html

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