Poxel社のイメグリミン、大日本住友製薬が 2型糖尿病を適応症として国内製造販売承認を申請

2020.07.31


• イメグリミンは、2021年度に国内で(世界初の)上市を予定

 2型糖尿病および非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を含む代謝性疾患の革新的な治療薬研究開発に取り組んでいるバイオ医薬品企業である POXEL SA(以下「Poxel社」)は、大日本住友製薬(株)(以下「大日本住友製薬」)が「2型糖尿病」を適応症としたイメグリミンの製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出したことをお知らせする。
 イメグリミンは、多くの非臨床試験及び臨床試験により、その品質、有効性及び安全性の検証がなされている。イメグリミンは、国内で実施された3つの第III相TIMES(Trials ofIMeglimin for Efficacy and Safety)試験において、1,100名以上の2型糖尿病患者を対象に有効性と安全性が評価され、主要評価項目や目標値を達成し、良好な安全性および忍容性プロファイルが確認された。
Poxel社CEOのThomas Kuhnは次のように述べている。「今回の申請は、長年にわたりイメグリミンの臨床開発を重ねてきた Poxel社にとって、大きなマイルストーンとなりました。また、当社の研究開発やグローバルな活動の成果を再確認するものでもあります。Poxel社の企業ビジョンは、2型糖尿病を含む代謝性疾患に対する革新的な治療薬を開発することであり、今回の申請によりこのビジョン達成に一歩近づくことができたと考えています。審査期間中も、引き続き大日本住友製薬と近密に連携してまいります。また、米国や欧州においても、イメグリミンの第III相試験を進める上で、パートナーである Metavant社をサポートしてまいります。また、今後は、NASHを対象とするPXL770(直接的アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ(AMPK)アクチベーター)とPXL065(重水素化チアゾリジン(TZD)プラットフォームのミトコンドリアピルビン酸担体(MPC)阻害薬)の2つのファーストインクラスの主力製品の開発に注力すると共に、これらの初期開発段階の候補薬の開発も進めてまいります。」
 大日本住友製薬及び Poxel社は、第III相TIMES試験をはじめ、日本国内で共同開発プログラムを進めてきた。両社は2017年10月に、日本、中国、韓国、台湾、その他東南アジア9カ国を対象に、イメグリミンの開発および製品化に関する提携契約を締結した 1
 大日本住友製薬の執行役員 開発本部担当 上月孝一は次のように述べている。「独自の二つの作用機序と良好な安全性および忍容性プロファイルを有するイメグリミンは、当社の糖尿病治療薬のラインアップに加わる重要な薬剤だと考えています。臨床試験の結果より、イメグリミンは単剤療法または既存薬との併用療法として使用することができ、より柔軟な糖尿病治療を可能とすることが示されており、糖尿病管理の新たな治療選択肢を患者さんにお届けできるようになることをうれしく思います。」

●お問い合わせ
株式会社コスモ・ピーアール
URL https://www.careercross.com/company/detail-19590

会員ログイン
webiner medicalex radiology bayer Satellite View Key Journal ▼▽「RadFan」2013年1月号以降の文献pdf販売中!▽▼
このページの先頭へ戻る