アボット、BurstDRTM 刺激が臨床試験によって評価された 日本初1の脊髄刺激療法(SCS)におけるバースト刺激として 厚生労働省の医療機器製造販売承認2を取得

2017.06.06

 アボットは2017年6月6日、同社のSCS 機器に搭載されたBurstDR™刺激の承認を厚生労働省より取得したことを発表した。BurstDR™刺激は、医師によって設計された脊髄刺激療法(SCS)であり、従来のSCS と比較して、慢性痛の患者に優れた転帰をもたらすことが臨床的に証明された3アボット独自の技術である。BurstDRTM刺激は、アボットが日本で初めて医療機器製造販売承認を取得した臨床試験によって評価されたバースト刺激4となる。アボットは患者の痛みと苦痛を緩和するとともに、BurstDR™刺激によって患者により良い治療経験を提供することを目標としている。

 BurstDRTM 刺激の医療機器製造販売承認を取得したことによって、アボットのProclaim™ Elite MRI対応脊髄刺激システムおよびProdigy MRI™ 対応脊髄刺激システムを植え込まれる患者は、この治療選択肢を利用することができるようになる。さらにProclaim™ Elite MRI 対応脊髄刺激システムを過去に植え込まれた患者についても、新たに手術を受けることなく、植え込まれたシステムのアップグレードを行うことによりBurstDR™刺激の送出が可能になる。

 アボットのBurstDRTM刺激は、2004年に初めてバースト刺激に対する特許を申請したダーク・デ・リダー博士の協力を得て、
10年近い研究・調査を続けた末に市場に導入された。アボットは、BurstDR™刺激の患者への提供ができる機器を承認された唯一5の企業だ。BurstDRTM刺激は、SUNBURST 試験として知られる前向き無作為化クロスオーバー多施設試験で評価され、従来のSCS より優れた疼痛緩和をもたらし、多くの患者様がBurstDRTM刺激の方を好むことが確認されている。さらに、アボットのBurstDRTM刺激は多くの国際的臨床研究で試験されており、患者に対する治療効果が世界中で評価されている。

 慢性痛は、医師にとって複雑で治療が難しい病態であり、患者様にとっては疼痛によって生活が大きく制限されるなど、大きな負担を伴う。多くの患者様が疼痛緩和を求めて治療選択肢を頻繁に変えるものの、治療効果は部分的または不完全なものしか得られていない。
 SCSは、他の方法では緩和することが難しい慢性痛を患う多くの人々の生活の質を変えることができる。アボットBurstDRTM刺激は、従来のSCSより優れた疼痛緩和をもたらすことが臨床的に証明されている6
 またアボットは、BurstDRTM刺激によって、医師が痛みによる患者の身体的、感情的側面の両方を治療することで、患者の痛みと苦痛を低減させることを支援している。この痛みと苦痛の程度は、BurstDRTM刺激に対する反応を患者様自身が評価するビジュアル・アナログ・スケール(VAS)のスコアで測定したものである。

「患者様が経験する痛みの身体的感覚を軽減することは、医師として仕事の一部にすぎません。最終的な目標は、患者様が身体的な痛みと、痛みに伴う苦痛の両方を克服することを手助けすることです。」と、ウェストバージニア州チャールストンの疼痛緩和センターの院長でありCEOであるティモシー・R・ディアー医師は述べている。また、同氏は、「アボットが医師にBurstDRTM刺激という新しい治療選択肢を提供することで、患者様の苦痛やパレステジア7(従来のSCSに多く見られるビリビリ感)が軽減され、私たち医師は患者様により完全な疼痛管理の選択肢を提供することができるのです。」とも述べている。

 BurstDRTM刺激は、他の刺激と仕組みが異なり、体内の自然な神経発火パターンを模した断続的な「バースト」パルスを用いている。前向き無作為化クロスオーバー多施設臨床試験で評価され、世界各国で承認8を取得したバースト刺激は、アボットのBurstDRTM刺激のみである9

 
 「他の世界市場で大きな成功を収めているBurstDRTM刺激が、日本の患者様に提供されるようになることを大変楽しみにしています。」とニュージーランド、ダニディンにあるオタゴ大学のデ・リダー博士は述べている。また、同氏は、「BurstDRTM刺激の開発当時の私の目標は、人体が反応する自然な方法で痛みに有効な、まったく新しい治療選択肢を導入することでした。」とも述べている。

 「慢性痛は、世界中の医療ケアシステムが抱える最も費用がかかり、蔓延する疾患の一つです。状況が複雑で患者様によって臨床例が異なることから、医師にとって管理が最も困難な疾患の一つです。」と、アボットのニューロモジュレーション部門のメディカルディレクターであり、メディカルアフェアーズのバイスプレジデントでもあるアレン・W・バートン博士は述べている。また、同博士は、「BurstDRTM刺激の医療機器製造販売承認を取得したことによって、弊社は、蔓延する慢性痛に立ち向かう医師に新しい治療選択肢を提供していきます。弊社の目標は、引き続き患者様の転帰を改善し、より多くの患者様が受けるべき疼痛緩和を受けることができるようにすることです。」とも述べている。


【アボットの慢性痛ポートフォリオについて】
 慢性痛は世界中で約15億人に影響を与えており、これは心疾患・がん・糖尿病の罹患者数の合計を上回る。日本では100万人以上の人々が慢性神経障害性痛に苦しんでいる10 。この症状は人間関係、仕事の生産性、患者様の日常生活に悪影響を及ぼす。アボットは、革新的な慢性痛治療の選択肢の開発における国際的リーダーであり、脊髄刺激、後根神経節(DRG)*を対象とした脊髄刺激、高周波アブレーション(RFA)など、慢性痛管理のための複数のソリューションを患者様に提供している。
*日本未承認

【脊髄刺激療法(SCS)について】
 脊髄刺激療法は神経刺激療法の一種であり、慢性痛の多くの患者様に効果があることが証明されている11。 40年以上にわたり、医師によって体幹や四肢の慢性痛管理に推奨されている。1992年以降、SCSは日本で保険の対象となっており、高額療養費制度を利用することができる。

【バースト刺激について】
 アボットのバースト刺激は独自の神経刺激波形であり、他のSCSシステムで現在利用可能な刺激サイクルおよびプログラミングとは異なりる。バースト刺激は、体内の自然な神経発火パターンを模すよう設計されており、間隔が密接した電気エネルギーのパルスを患者様の脊髄に送出し、慢性痛を管理する。アボットはバースト刺激の厳密な開発および臨床試験を主導し、臨床試験によって評価された本邦初のSCSにおけるバースト刺激を承認された唯一12の企業である。
 他社でもBurstDRTMと同様のバーストパターンの開発に取り組んでいますが、基礎科学研究によって、刺激波形が違うと神経生理学的に異なる結果が生じることが明らかになっています13。BurstDR™刺激で得られた臨床効果は、BurstDR™刺激特有の結果です。

【SUNBURST試験について】
 SUNBURST試験は、アボットが開発したバースト刺激の効果を評価するために計画されました。全米20施設から参加した患者様100例を、バースト刺激を受ける前に従来のトニック刺激14を実施する群と、トニック刺激を受ける前にバースト刺激を実施する群に無作為に割り付けました。6ヵ月後に、24週目の来院を終えた最初の患者様85例の解析によって、バースト刺激が従来のトニック刺激より優れていることが示され、2016年10月にFDA承認を取得しました。
 SUNBURST試験のプレスリリース

1 2017 年5 月時点。
2 厚生労働省から医療機器製造販売承認を取得したのは、アボットの100%完全子会社であるセント・ジュード・メディカル(株)
3 SUNBURST Study.
4 電荷の蓄積を生じさせ、刺激を強くする刺激様式。
5 2017 年5 月時点。
6 SUNBURST Study.
7 錯覚感と訳されることがある。従来のトニック刺激では、軽いびりびり感やトントンとマッサージを受けているような感覚が生じる。人によっては不快な感覚を覚える。
8 FDA、CE Mark、厚生労働省の承認取得。
9 2017年5月時点。
10 European Journal of Pain 2016, The prevalence and impact of chronic neuropathic pain on daily and social life: A nationwide study in a Japanese population.
11 SUNBURST Study.
12 2017年5月時点。
13 Weisshaar CL, et al. High-Frequency and Burst SCS Effects on Acute Spinal Neuronal Activity in a Rat Model of Painful Radiculopathy. Presented at the 2017 North American Neuromodulation Society Annual Meeting, Jan 2017.
14 1パルスを1サイクルとし、1つの電荷を放出し、1つの電荷を戻す方法。

●お問い合わせ
アボット ジャパン(株)
URL:http://www.abbott.co.jp/

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