ホロジックジャパン、マンモグラフィ関連製品の製造販売承認を承継 -国際医用画像総合展(ITEM2016)に初出展-

2016.03.18
デジタル式乳房X線撮影装置Selenia Dimensions
従来の2Dマンモグラフィでは見つけづらい病変もホロジックの 3D マンモグラフィTMシステムでははっきりと写し出されていることが分かる
 ホロジックジャパン㈱は、米国Hologic社製デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia Dimensionsをはじめとする乳房用診断装置5品目の製造販売承認を承継し、2016年4月15日(金)、16日(土)、17日(日)にパシフィコ横浜で開催される「国際医用画像総合展(ITEM2016)」に初出展する。
 
 米国Hologic社(旧Lorad社)製 乳房用診断装置は、日本国内では1992年より輸入販売が開始され、数多くの臨床的効果が国内の学会等で発表されてきた。2012年に日本国内での販売が開始されたデジタル式乳房X線撮影装置Selenia Dimensionsは、米国Hologic社の開発した3D マンモグラフィTM技術によるトモシンセシス(3D)撮影機能を搭載したデジタルマンモグラフィだである。米国内では現在までに約2400台が導入され、約750万人の女性がこの技術による乳がん検査を受けている(2015年時点)ほか、「U.S. News and World Report」が報告するトップ20がん拠点病院の半数以上の病院で、Hologicの3D マンモグラフィTM技術が提供されている1)。また、Hologic社のマンモグラフィは、米国市場調査機関KLASがヘルスケアエグゼクティブや臨床医を対象とした調査において、6年連続でマンモグラフィ部門の最高評価を獲得している2)。
 ホロジックジャパンは今後、3D マンモグラフィTM技術をより多くの日本の女性に届けるため、国内の販売活動を強化していく。
1) Hologic, Inc Website; http://www.hologic.com/products/imaging/mammography/selenia-dimensions-mammography-system
2) Hologic, Inc. Press Release; http://media.hologic.com/2015-11-16-Hologic-Ranks-First-in-Mammography-Category-Six-Years-Running-Says-Annual-Best-in-KLAS-Survey-of-U-S-Healthcare-Providers

【承継品目】
■販売名:デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia Dimensions
一般的名称:据置型デジタル式乳房用X線診断装置
認証番号:222ABBZX00177000
■販売名:デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia
一般的名称:据置型デジタル式乳房用X線診断装置
認証番号:221ABBZX00065000
■販売名:乳房X線撮影装置 M-Ⅳ
一般的名称:据置型アナログ式乳房用X線診断装置
認証番号:20800BZY00521000
■販売名:乳腺バイオプシー装置 Multicare Platinum
一般的名称:据置型デジタル式乳房用X線診断装置
認証番号:21600BZY00402000
■販売名:コンピューター診断支援装置 Cenova
一般的名称:X線画像診断装置ワークステーション
承認番号:22500BZX00077000
製造販売業者: ホロジックジャパン株式会社 〒112-0004東京都文京区後楽1-4-25日教販ビル

●ホロジックの 3D マンモグラフィTM技術により不要な再検査の低減、癌検出率の増加が期待
 Journal of the American Medical Association(JAMA)に掲載された、ホロジックの3D マンモグラフィTMシステムを使用して実施され、13の学術機関ならびに地域密着型施設の139人の医師が参加した過去最大規模の調査研究(論文名:トモシンセシスとデジタルマンモグラフィの併用による乳癌スクリーニング)において、3D マンモグラフィTMシステムのベネフィットが検討され、浸潤性乳癌の検出率41%増加(p<0.001)、追加検査のために再受診させた女性の割合が15%減少(p<0.001)、等の重要な所見が得られている。3) 3) Friedewald SM, Rafferty EA, Rose SL, Durand MA, Plecha DM, Greenberg JS, Hayes MK, Copit DS, Carlson KL, Cink TM, Barke LD, Greer LN, Miller DP, Conant EF. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination with Digital Mammography. JAMA. June 25, 2014 <お問い合わせ>
ホロジックジャパン㈱
URL:http://hologic.co.jp/

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