医機連、これからの医療機器等法と医療機器産業政策の展望に関する講演会を開催

　(社)日本医療機器産業連合会は10月31日、KKRホテル東京で「平成26年度医機連講演会」を開催した。
　はじめに磯部総一郎氏(厚生労働省大臣官房参事官、医療機器・再生医療等製品審査管理担当)は、2014年11月に施行される医薬品医療機器等法をテーマに法改正の経緯と概要、改正点などについて講演した。この法改正により今後はプログラム単体(ソフトウェア)でも薬事法の規制対象となるが、医療機器に該当すると考えられるプログラムには、「疾病の治療、診断等にどの程度寄与するか」、「その機能に障害が生じた場合の身体への影響を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか」、の2点を考慮すべきだと示した。

　次に土屋博史氏(経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室室長)は「経済産業省における医療機器産業政策について」と題し、講演を行った。
　2015年4月に医療分野の研究開発の司令塔になる(独)日本医療研究開発機構の設置が予定されている。「同機構に経済産業省、厚生労働省、文部科学省の研究機関等が集約する。より三省の橋渡しを意識的につないでいきたい」と話した。
　また、経済産業省における医療機器産業政策の4つの方向性が紹介された。一つ目は高度な技術を有する中小企業等と医療機関をつなぎ、医療現場のニーズに応える「医工連携による医療機器開発」。次に産学官が連携し日本が強みを持つ診断技術等を活用した「世界最先端の医療機器開発」。続いて医療用プログラム関係のガイドライン策定をはじめとする「規制制度に対応した事業環境整備」。最後に「海外の医療機器市場の獲得」について、同氏より解説された。