日本医療機器産業連合会、平成25年年頭記者会見を開催

　日本医療機器産業連合会(医機連)は1月7日、KKRホテル東京(東京都千代田区)にて、平成25年年頭記者会見を行った。
　同会では、荻野和郎氏(医機連会長)が年頭所感を発表。昨年6月6日に「医療イノベーション5か年戦略」が発表され、続けて7月31日にはこれを盛り込んだ「日本再生戦略」が閣議決定されたことに対し「昨年は国を挙げて医療イノベーションに取り組むことができた1年であった。長年にわたって要請してきた医療機器に関わる規制・運用上の諸問題を抜本的に改善し、国際競争力を強化する方策が盛り込まれた。産官学が一体になって議論を重ねてきた結果だと思う」と振り返りつつ、新年の所感として「薬事法改正が新年の通常国会で審議される方向で進んでおり、早期成立を期待している。医療機器産業を取り巻く環境が大きく変化する年になるので、産官学が一体となり飛躍していきたい」と述べた。
　次に津麦政治氏(IT推進委員会)によって、米国食品医薬品局(FDA)が昨年7月3日に発表した医療機器にユニークデバイス識別子(UDI)の表示を義務化する規制案に対しての対応策を発表された。同氏は「昨年11月2日にFDAにパブリックコメントを伝えた。その内容は、既に市場に流通している製品や在庫品を適用除外とするため規制実施日を製造日とすることや、十分な対応期間を確保するためUDIデータベース登録に必要な情報を早期に提供を求めるといったもの。UDI規制は米国だけではなく、欧州やアジア地域においても急速に広まりつつあるため、輸出企業全体が早期に取り組んでいかなければならない」と語った。