医療AI推進機構、放射線科領域におけるAI医療機器の臨床エビデンスの透明性を分析した研究が、日本医学放射線学会の公式英文誌「Japanese Journal of Radiology」に掲載

　医療AI推進機構株式会社（本社：東京都中央区、機構長：島原佑基氏、代表取締役：川邊　翔氏、以下「MAPI」）が参画した研究成果が、日本医学放射線学会の公式英文誌「Japanese Journal of Radiology」に掲載された。本研究は、日本で承認されている放射線科領域のAI医療機器（Software as a Medical Device：SaMD）を対象に、添付文書に記載された臨床エビデンスを体系的に整理し、分析したものである。

研究の概要

　本研究では、2024年12月31日までにPMDAが承認したSaMD製品のうち、AI技術を用いた放射線科領域の製品を対象としてスコーピングレビューを実施した。分析にあたっては、学術論文やメーカー資料ではなく、医療従事者が臨床現場で参照する添付文書に記載された情報のみを用いた。各製品の概要や適応領域、承認時に用いられた試験デザイン、症例数や患者背景に関する記載状況、ならびに性能評価指標の開示内容について体系的に整理し、臨床現場で実際に利用可能な情報の範囲と、その透明性の実態を明らかにすることを目的としている。

図：添付文書情報の記載状況集計結果

　単体性能試験（A）および医師支援試験（B）それぞれについて、症例の患者背景情報、読影医の属性情報、ならびに性能評価結果の記載状況を示している。青色は該当情報が添付文書上で確認された製品数、赤色は記載が確認されなかった製品数を表す。

主な結果

　分析対象となったPMDA承認SaMD製品151件のうち、AI技術を用いた放射線科向け製品は20製品だった。これらの製品について添付文書を精査した結果、年齢、性別、国籍などの患者背景がすべて網羅的に記載されている例は確認されなかった。また、性能評価指標の記載内容には製品間でばらつきが見られ、似た製品であっても添付文書上の情報のみを用いて製品間の性能を直接比較することは容易ではない状況であることがわかった。医師支援試験を実施している製品では、AIを併用することで診断性能の向上が示されていた一方で、患者特性ごとの層別解析結果については、いずれの製品においても添付文書上での記載は確認されなかった。

お問い合わせ先

医療AI推進機構 広報担当
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