日医工ファーマ、シスプラチン点滴静注10mg／25mg／50mg「マルコ」シスプラチン通常療法における尿路上皮癌に対する効能又は効果追加、子宮頸癌における同時化学放射線療法、尿路上皮癌における他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に対する用法及び用量追加のお知らせ
日医工株式会社のグループ会社である日医工ファーマ株式会社（本社：富山県富山市、代表取締役：折戸克彦氏）は、シスプラチン点滴静注10mg／25mg／50mg「マルコ」について、9月24日付で下記の通り、シスプラチン通常療法における尿路上皮癌に対する「効能又は効果」、子宮頸癌における同時化学放射線療法、尿路上皮癌における他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に対する「用法及び用量」の追加に係る承認を取得した。
これにより、先発医薬品と「効能又は効果」、「用法及び用量」が同一となる。
同社は、ジェネリック医薬品の普及のため先発医薬品との「効能又は効果」、「用法及び用量」の違いを早期に解消し、患者様や医療関係者の皆様が安心してご使用いただけるよう引き続き取り組んでいく。
効能又は効果
○シスプラチン通常療法
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫、胆道癌、尿路上皮癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）
○M-VAC療法
尿路上皮癌
用法及び用量
〈シスプラチン通常療法〉
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌には、A法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりC法を選択する。
卵巣癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法、C法を選択する。
頭頸部癌には、D法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりB法を選択する。
非小細胞肺癌には、E法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりF法を選択する。
食道癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法を選択する。
子宮頸癌には、A法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりE法を選択する。子宮頸癌における同時化学放射線療法の場合にはJ法を選択する。
神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌には、E法を選択する。
骨肉腫には、G法を選択する。
胚細胞腫瘍には、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、F法を選択する。
悪性胸膜中皮腫には、ペメトレキセドとの併用療法として、H法を選択する。
胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I法を選択する。
尿路上皮癌には、他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、K法を選択する。
A法～G法：省略
H法：シスプラチンとして75mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
I法：シスプラチンとして25mg/m2（体表面積）を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
J法：シスプラチンとして40mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、6日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
K法：シスプラチンとして70mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
なお、H～K法の投与量は患者の状態により適宜減量する。
お問い合わせ先
日医工株式会社
