北大と日立が共同開発した 2軸 CBCT機能 及び 2軸四次元 CBCT機能が 医療機器の 製造販売 承認を取得

2020.11.13

概要
北海道大学大学院医学研究院の清水伸一教授らの研究グループと株式会社日立製作所日立製作所は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「橋渡し研究戦略的推進プログラム」等の支援により新たな高精度陽子線治療のための2軸CBCT1機能及び2軸四次元CBCT機能を開発し製造販売承認を取得した。
これらの機能によりCBCT撮影の高速化及び動く部位の鮮明な三次元画像の取得が可能となり腫瘍に対する陽子線治療のさらなる高精度化が期待される。

【背景】
腫瘍に対する陽子線治療を高精度化するためには体内の情報をより詳細に把握することが必要である。通常の二方向からの二次元 X線画像から得られる骨の位置 動体追跡技術 *2によって得られる腫瘍の動きの情報に加えて腫瘍周辺の正常組織特に軟組織の位置・形状が把握できれば腫瘍への陽子線照射精度を高めると同時に正常組織への被ばくのリスクを大幅に低減することが可能となる。これを実現するため北海道大学と日立製作所は陽子線治療における回転ガントリー*3搭載型CBCTシステムを共同開発し、2015年3月に医薬品医療機器等法*4に基づく医療機器の製造販売承認を取得した。
しかし従来のCBCTは撮影に時間を要する。また動く部位の撮影では鮮明な画像が得られないという課題があり、適用可能な患者及び疾患に制約があった。

★2軸CBTBの概要★

【研究成果】
これらの課題を解決するため北海道大学と日立製作所はAMEDの「未来医療を実現する医療機器・システム開発事業」の支援を受け 2軸CBCT機能及び2軸四次元CBCT機能を共同開発した。
2軸CBCT機能は回転ガントリーに搭載された互いに直交する二対のX線撮像系を同時に用いて撮影を行う技術で、CBCT撮影に要する時間をほぼ半減させることが可能となった。2軸四次元CBCT機能は二対のX線撮像系を同時に用いることで体内の腫瘍内あるいは腫瘍近傍に留置された金マーカの三次元座標をリアルタイムで算出する動体追跡技術を応用し金マーカが計画位置から数ミリ以内に存在する状態で撮影された投影画像のみを用いて BCT画像を再構成する技術で、呼吸等により動く部位であっても鮮明な体内の三次元画像を取得することが可能となる 。
北海道大学と日立製作所はAMEDの「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の支援を受け2軸CBCT機能及び2軸四次元CBCT機能の臨床的評価を実施 医薬品医療機器等法に基づく医療機器の製造販売承認を申請し、2020年9月10日に承認を取得しました。

【今後への期待】
2軸CBCT機能により従来のCBCT機能の課題であった撮影時間の大幅な削減が可能となり、患者負担の軽減及び治療のスループット向上によるCBCTの実用性の向上が期待されている。また2軸四次元CBCT機能により二次元のX線画像や従来のCBCTでは視認が困難であった動く部位における腫瘍及び周辺組織の鮮明な三次元画像を取得することが可能となり、患者位置決め精度の飛躍的な改善が期待される。 2軸CBCT機能及び2軸四次元CBCT機能の実用化により、より多くの患者に対して高精度な陽子線治療を提供することが可能になると考えられる。

【研究費・研究支援 】
本研究開発は国立研究開発法人日本医療研究開発機構( AMED の以下の事業の支援を受けて行われた。
1) 橋渡し研究戦略的推進プログラム「シーズ B:動体追跡技術を発展させがん標的の3次元的形状と位置の時間的変化を把握する実体適合陽子線治療 (Real-world Adaptive Proton Beam Therapy)システムの非臨床 POC取得」( 2018-2020 研究開発代表者・清水伸一)
(橋渡し研究支援拠点である北海道大学拠点の支援を受けて実施している。)
2) 未来医療を実現する医療機器・システム開発事業 低侵襲がん診療装置研究開発プロジェクト「微粒子腫瘍 マーカ とリアルタイム 3次元透視を融合した次世代高精度粒子線治療技術の開発」
2015-2018 研究開発代表者・白土博樹)

お問い合わせ先
【研究内容に関すること】
北海道大学大学院医学 研究院 教授 清水伸一 しみずしんいち
TEL011-706-7798 FAX 011-706 -7799 メール radonc@med.hokudai.ac.jp
株式会社日立製作所ライフ事業統括本部 ヘルスケア事業部 担当 梅澤 うめざわ
TEL04-7131-4280 (代表 ) メール masumi.umezawa.fj@hitachi.com
【AMEDに関すること】
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課
橋渡し研究戦略的推進プログラム担当
TEL03-6870-2229 メール rinsho-kakushin@amed.go.jp
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
医療機器・ヘルスケア事業部医療機器研究開発課
先進的医療機器・システム等技術開発事業担当
TEL03-6870-2213 メール A-kiki@amed.go.jp
配信元
北海道大学総務企画部広報課
(〒060-0808 札幌市北区北8条西5丁目)
TEL011-706-2610 FAX 011-706-2092 メール kouhou@jimu.hokudai.ac.jp
株式会社日立製作所
ライフ統括事業本部 企画本部 担当 下村
メールhc.koho.zq@hitachi.com

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