日本メドトロニック、低血糖を予測しインスリン注入を中断し、回復後に自動再開する機能*を持つインスリンポンプ「ミニメド 640Gシステム」の販売を開始 -スマートガードテクノロジー、低血糖管理の新たな選択肢に-

2018.04.02

 日本メドトロニック(株)は、インスリン治療を必要とする糖尿病患者の低血糖問題に新しい選択肢をもたらす次世代インスリンポンプ「ミニメド 640Gシステム」の薬事承認を2018年2月19日に取得し、2018年3月26日より販売を開始した。

フジデノロ
ミニメド640Gシステム(販売名:メドトロニック ミニメド 600 シリーズ 承認番号:22500BZX00369000)

 ミニメド 640Gシステムにはメドトロニックの独自技術であるスマートガードテクノロジーを搭載し、低血糖予防に向けた新しい技術を通じて、糖尿病患者の血糖コントロールを改善するよう設計されている。EnliteTM(エンライト)センサ*1によって持続的にグルコース変動をモニタリングし、グルコース値が下限値に達する、または近づくと予測されると自動的にインスリン注入を中断し、グルコース値の回復が確認されるとインスリン注入を再開する日本初のシステムだ。低グルコースや高グルコースに至る前に警告(音やバイブレーション)を発信する機能も備えている。

 また、ミニメド 640Gシステムは、次に行う操作をナビゲートするユーザインターフェースやフルカラー画面、防水機能*2などを備え、患者の糖尿病管理の利便性を高める。

 東京慈恵会医科大学糖尿病・代謝・内分泌内科准教授の西村理明氏は「糖尿病管理における大きな課題はインスリン治療により生じてしまう低血糖の回避と、その低血糖からの回復時にリバウンドで起こる高血糖です。しかし、今回の機器の登場は、その様相に変化がもたらされるという意味で、糖尿病デバイス治療における一つの新しい流れとなるでしょう。車の自動ブレーキ機能を想像してみてください。ミニメド 640Gシステムは、センサで測定したグルコース値が下限値に達する前にインスリン注入を中断することにより*3、重症低血糖を回避することができるようになるでしょう*4。さらにこの新たな機能は、グルコース値が回復するとインスリン注入を再開するため、高血糖を回避することも期待できます*5」と述べている。

 日本において、推定100万人以上の糖尿病患者がインスリン治療を行っている。糖尿病は、血糖(グルコース)を調節するホルモンであるインスリンの分泌機能の低下や、インスリン抵抗性が高まることで発症する。高血糖、または低血糖になり過ぎないよう管理することは、糖尿病患者にとって極めて困難だ。インスリンは、血糖コントロールに有用な治療薬だが、副作用としての低血糖に注意が必要でもある。重症低血糖の場合、意識喪失やけいれんが生じ、重篤の場合は死に至る可能性もある。

 スマートガードテクノロジーは、患者ごとの症状に合わせて複数の下限値を設定することができ、糖尿病患者を低血糖から守ることを目指して設計された日本初の技術だ。スマートガードテクノロジーにより、ミニメド640Gシステムは、同社の以前のモデルに比べて、糖尿病管理における自動化がより強化された。

 さらに、ミニメド 640Gシステムは、PHC(株)(製造販売元)の自己検査用グルコース測定器「コントアネクスト® Link 2.4*6」とワイヤレス接続が可能だ。精確性の高い血糖測定*7結果をインスリンポンプに送信することができ、ボーラスウィザードやセンサの較正の際、患者の手入力によるミスを防ぎ、入力の手間を軽減した。コントアネクストLink 2.4は、ミニメド640Gシステムを使用する糖尿病患者の日々の血糖管理に利便性を提供する。

 「血糖コントロールの改善と、患者さんの生活の質の(QOL)向上を目標に、より簡便な糖尿病管理テクノロジーを追求し、世界中の糖尿病関係者による多数の研究やフィードバックに基づき、このシステムは開発されました。より新しい医療技術を日本の糖尿病患者さんへ提供できることを大変うれしく思います」と、メドトロニックのダイアビーティスグループIntensive Insulin Management部門のPresidentであるアレハンドロ・ガリンド氏は述べている。

 ミニメド 640Gシステムは、ヨーロッパ、オーストラリア、ラテンアメリカ地域などの諸外国ではすでに発売され、インスリンポンプによる治療を必要とする多くの患者によって使用されている。

*低グルコース閾値に至ると予測されるとインスリン注入を中断する機能。

*1 EnliteTM(エンライト)センサはメドトロニックの持続グルコースモニタ(CGM)システム用のセンサ。

*2 ミニメド 640Gは、24時間、水深3.6メートルまで防水だ。防水性を維持するためのお手入れ方法の説明は、ユーザーガイドを参照。

*3 メドトロニックの機器が統合システムとして機能する独自性能に基づき、アルゴリズムが至適化されている。低血糖及び高血糖に対する予防アルゴリズムの完全な有効性については、まだ直接的な臨床エビデンスを通じては検証されていない。

*4 インスリン注入を中断する機能は、事前に設定された低グルコース閾値に対して以下の条件を満たすと作動する。:測定時点のセンサグルコース値が「低グルコース閾値+70mg/dL」以下で、30分以内に「低グルコース閾値+20mg/dL」以下になると予測されること、かつポンプが無効期ではないこと。

*5 インスリン注入を再開する機能は、事前に設定された低グルコース閾値に対して以下の条件を満たすと作動する。:測定時点のセンサグルコース値が「低グルコース閾値+20mg/dL」以上で、30分以内に「低グルコース閾値+40mg/dL」以上になると予測されること、かつインスリン注入が30分以上停止されていること。

*6 コントアネクストは、Ascensia Diabetes Care Holdings AGの登録商標。

*7 Bailey TJ et al. Accuracy, Precision, and User Performance Evaluation of the CONTOUR® NEXT LINK 2.4 Blood Glucose Monitoring System. Data presented at the 7th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes 2014

【メドトロニックについて】
 Medtronic plc(www.medtronic.com)は、アイルランドのダブリンに本社があり、世界中の人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばすことを目指した医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルリーダーだ。全世界で8万4,000人を超える従業員を擁し、約160ヵ国の医師の方々や病院、そして患者さんに貢献している。世界中のパートナーの皆様と力を合わせて、さらなる医療の発展に取り組んでいる。

【日本メドトロニック(株)(Medtronic Japan Co., Ltd.)について】
 日本メドトロニックは1975年の設立以来40年以上にわたり、生体工学技術を応用し、慢性疾患をお持ちの方々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす医療機器を通して人類の福祉に貢献することを目指している。メドトロニックが提供する先端医療技術は、心臓疾患をはじめ、パーキンソン病、糖尿病、脊椎疾患、脳疾患、慢性的な痛みなど慢性疾患を広くカバーしている。

●お問い合わせ先
日本メドトロニック(株)
広報グループ担当:小野
TEL: 03-6776-0002
URL:http://www.medtronic.co.jp

Investor Relations Ryan Weispfenning
Tel: +1-763-505-4626

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