セント・ジュード・メディカル、IsoFlex™ Optim™ペーシングリードで 条件付き MRI 対応の薬事承認を取得

2014.11.25

この新たな承認拡大により、MRI 対応ペースメーカシステムの選択肢が広がる。

 セント・ジュード・メディカル(株)は、IsoFlex™Optim™ペーシングリードを条件付きMRI対応ペーシングリードとして販売する。既に販売している条件付きMRI対応ペースメーカAccentMRI™RFと組み合わせることにより、一定条件のもとMRI検査を受けることが可能になった。

 既存のスクリュータイプのTendrilMRI™ペーシングリードと、今回適応拡大したタインドタイプのIsoFlex™Optim™ペーシン
グリードにより、条件付きMRI対応ペースメーカシステムの選択肢が広がる。IsoFlex™Optim™は2011年から販売しているペーシングリードであり、すでに植え込まれている患者に対しても、今後条件付きMRI対応ペースメーカシステムへの交換によりMRI検査が可能になる。

 IsoFlex™Optim™ペーシングリードは発売以来、すでに全世界で約100万人の患者に植え込まれている。また、IsoFlex™Optim™ペーシングリードはISO等の規格に準拠した試験を行い、MRI安全性に関する規格に適合している。(※1~3)

 IsoFlex™Optim™ペーシングリードは、当社独自のOptim絶縁被覆素材をリード本体に使用していく。
Optim素材は生物学的に安定しており、耐久性のある高機能シリコーンの柔軟性と、ポリウレタンの引き裂き抵抗力、耐摩耗性の性能を併せ持っている。これらの特性により、植込み手術中におけるリードの耐久性はさらに強化され、かつ柔軟性も向上したことにより、操作性の向上も期待できる。さらに同社は、患者が安心してMRI検査を受けられるために多くの既存デバイスで、新たにMRI対応の承認が得られるよう努力していくと発表した。欧州、日本やオーストラリア、米国など世界の主要マーケットにおいて、MRI検査に制限条件が付されている既存製品に対して、試験データを提出する予定である。それら既存製品には、Fortify™Assura植込み式ICD、Ellipse™ICD、QuadraAssura™CRT-D、Durata™およびOptisure™除細動リードがある。

※1. MRI Conditional Scan Conditions:1.5T, Whole-body SAR < 2W/kg, Head SAR < 3.2 W/kg, Slew Rate < 200 T/m/s IsoFlex Optim (1944/46, 1944/52, 1948/52,1948/58) Isocenter at or inferior to L4 vertebra or Isocenter at or superior to C1 vertebra. ※2. Test report # 60060739. St. Jude Medical. ※3. Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device, International Standards Organization. ISO/TS10974:2012
無題

●お問い合わせ
セント・ジュード・メディカル(株)
URL:http://www.sjm.com/corporate.aspx

このページの先頭へ戻る