ギブン・イメージング、大腸用カプセル内視鏡検査「PillCam COLON 2」の薬事承認に向けて、治験データを含む申請書をPMDAに提出

2012.09.21

 ギブン・イメージング(株)(所在:イスラエル、社長兼最高経営責任者:ホミ・シャミール)は9月19日、PillCam COLON 2の承認申請を日本の規制当局に提出したことを発表した。PillCam COLON 2 を使用した治験では、標準の大腸内視鏡検査で確認済みの6mm以上の大腸ポリープを94%の感度で医師が検出できたことが示されている。
 PillCam COLON 2の治験は、大腸粘膜を可視化して大腸がんを含む大腸疾患を診断するツールとしてPillCam COLON 2の有用性を評価したものであり、その結果が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出された。
 東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科/内視鏡科主任教授、田尻久雄氏は次のように述べた。「この治験結果は、PillCam COLON 2 が大腸がん撲滅のために使用できるツールであること、そして大腸内視鏡検査を受けられない、または受けたくない患者、あるいは以前に大腸内視鏡検査が不完全であった患者に特に有用であることを示している」。
 この治験では、40歳から75歳の合計72例の患者様が3施設に登録された。PillCam COLON 2で撮像された画像について、治験実施医療機関の読影担当医師と実施医療機関から独立した読影委員により、二重の読影が行われた。PMDAとの合意に基づき、本試験の評価対象は大腸内視鏡検査ですでに確認された病変であったため、特異度を評価項目とする必要はなかった。
 ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べた。「日本でのPillCam COLON 2 臨床試験において、PillCam COLON 2 カプセル内視鏡が高い性能を示し、確固たる結果を得ることができて非常に嬉しい。PillCam COLON 2は医師が大腸ポリープを可視化して診断するための有用なツールであると確信している。日本市場におけるPillCam COLON 2の適用件数は年間約100万件と見積もられるため、ギブン・イメージング社にとってこれは大きな収益機会となる。本試験にご参加いただいた医師の皆さまと病院関係者の方々のご協力とご支援に大変感謝している」。
 PillCam COLON 2 は2009年9月にCEマークを取得し、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、カナダ、一部のアジアで販売されている。

■PillCam COLON 2について
PillCam COLON 2カプセル内視鏡には、2台の小型カラービデオカメラ(両側に1台ずつ)、バッテリー、LED光源が装備され、サイズは11.6mm×31.5mmとなる。患者がPillCam COLON 2を嚥下すると、約10時間にわたって毎秒最高35枚の画像が撮影され、患者に装着した記録装置に転送される。この記録装置からコンピュータにデータが転送され、RAPIDソフトウエアを使ってビデオ画像として編集され、医師がPillCam検査の結果を評価・報告することができる。

(注)日本では、PillCam SB、PillCam SB 2 カプセル、PillCam SB 2 plus カプセル内視鏡(小腸用)、および消化管開通性評価用のPillCam パテンシーカプセルが承認されている。大腸用のCOLON、およびPillCam COLON 2、食道用のPillCam ESO 2は承認されていない。

●お問い合せ
ギブン・イメージング(株)
広報代理:(株)ブレインズ・カンパニー
Tel:03-3496-1091
URL:http://www.givenimaging.co.jp

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