米クック、Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント3年間の臨床試験結果により、再狭窄による再血行再建術(TLR)を著しく減少させることを実証

　クックメディカル(本社:インディアナ州ブルーミントン/日本法人: Cook Japan㈱、所在地: 東京都渋谷区、代表取締役:矢込和彦)のZilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステントは、大腿-膝窩動脈の狭窄、閉塞に対するランダム化比較試験の3年間のデータにより、病変部の再狭窄(血管が再度詰まってしまうこと)による再血行再建術(TLR)の発生率を著しく減少させることが示された。479名の患者に対して試験を行った結果、36ヶ月経過後TLRが不要だったのは、同製品を留置した患者では83.0％であったのに対し、PTA(経皮的血管形成術)およびベアメタルステント(薬剤を湿布していないステント)を留置した患者は70.2％であった。
　この臨床結果は、7月13日日本心血管インターベンション治療学会(CVIT)学術集会にて、同試験の治験責任医師であるゲイリー M.アンセル博士によって発表された。さらにアンセル博士によって報告された24ヶ月のデータでは、同製品の血管開存率が83.4％と、ベアメタルステントによる血管開存率64.1％よりも高いことが示され、優れた薬剤効果が立証された。
　同製品は、治療が難しいケースも多くみられる大腿-膝窩動脈領域の末梢動脈疾患(PAD)治療用として、日本において初めて製造販売承認を取得した薬剤溶出型のステントである。同製品は、狭窄、閉塞から動脈の開存性を回復させるとともに、ステントに湿布された細胞増殖抑制剤であるパクリタキセルにより再狭窄のリスクを低減する。
　同社副社長兼ペリフェラル・インターベンション(PI)事業部国際事業部長であるロブ・ライルズは次のように述べている。「Zilver PTXの優れた薬剤効果を証明する追加データが報告され嬉しく思います。本製品の先端技術は、臨床試験において引き続き高い効果と低い再狭窄率を示しており、これはPADの患者様に対する治療の選択肢を大幅に広げることにつながります。」
　同製品は、日本で2012年1月24日に承認を受けたのち、保険適用されたほか、世界45ヶ国で販売されている。なお、米国では、米国食品医薬品局(FDA)で審査中であり、まだ販売されていない。

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