ボストン･サイエンティフィック、FARAPULSE™パルスフィールドアブレーションシステムの ADVENT 試験で有効性および安全性の主要評価項目を達成 ―高い治療成功率と低い有害事象発生率により、非劣性を実証―

　この結果はESC Congress 2023での発表と同時にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載
（このプレスリリースは、2023年8月27日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳し、参考資料として報道関係者の方々へ提供するものである。正式な言語は英語であり、その内容ならびに解釈については英語を優先する。なお本文中には日本未承認機器、未承認適応に関する情報が含まれる。）

　ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所：BSX）は2023年8月27日、FARAPULSE™パルスフィールドアブレーション（PFA）システム*のピボタルADVENT臨床試験で良好な12 ヵ月結果が得られたことを発表した。この PFAシステムは、心房細動（AF）の患者の心臓組織を電界により選択的に焼灼する非熱アブレーション治療である。本試験は、発作性または間欠性心房細動の患者を対象として、その治療におけるFARAPULSE PFAシステムの有効性および安全性を標準治療（高周波アブレーションまたは冷凍アブレーション）と直接比較する初の無作為化臨床試験である。試験結果は、欧州心臓病学会の年次総会ESC Congress 2023で発表され、同時にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されている。 今回のデータから、FARAPULSE PFAシステムは標準治療に対して非劣性であることが実証された。大多数の医師がこれまで熱焼灼術の経験しかなかった中で、主要な有効性評価項目および安全性評価項目が達成されている**。注目すべき点は以下のとおり。

・2ヵ月間の単回治療、非投薬治療成功率は試験のPFA群が73.3%、熱焼灼群が71.3%で、主要有効性評価項目を達成した。
・主要な複合安全性評価項目（処置後7日以内に生じる急性および慢性の機器関連および処置関連有害事象の評価）も満たし、有害事象発生率はPFA群が比較的低い2.1%（6件）、熱焼灼群が1.5%（4件）であった。
・試験の副次評価項目の結果から、FARAPULSE PFAシステムの優位性が実証された。術後3ヵ月時点におけるアブレーション後の肺静脈狭窄率は0.9%で、熱焼灼群（12%）と比べて有意に低い値であった。
・FARAPULSE PFAシステムでは、熱焼灼群と比べ統計的にアブレーション時間が短く、PFA群内のばらつきも少ないことが確認された（PFA群は平均29.2分、標準偏差14.3分、熱焼灼群は平均50.0分、標準偏差24.6分）。

　「今回の試験では、FARAPULSE PFAシステムの優れた総合的な臨床性能が認められました。特に心房細動の非発生率が高く、安全性に関する事象の発生率が非常に低かったことは、使用した試験デザインとモニタリング方法の厳密さを考えると、素晴らしい結果です」と治験統括医師であり、ニューヨークにあるマウント・サイナイ病院の電気生理学専門医であるヴィヴェク・レディ医学博士***は述べている。また「このような大いに期待された結果に欧州におけるこれまでの広範なデータが相まって、このシステムによるPFA治療は望ましいアブレーション治療法として確固たるものになります」とも語っている。

　今回の多施設共同、前向き無作為化対照試験には、発作性心房細動で、過去に1剤以上の抗不整脈薬による治療が奏効しなかった米国の患者607例が登録されている。

　ボストン・サイエンティフィックのシニアバイスプレジデント兼グローバルチーフメディカルオフィサーであるケネス・スタイン医学博士は、「今回のデータはこの新技術の手技に関する優れた有効性をはっきりと示すもので、リアルワールドでの使用によっても、引き続き安全性と有効性に関する力強い結果が得られています」と述べている。また、「今回の試験におけるFARAPULSE PFAシステムの成績は、米国での使用が有望なことを示す心強い兆候です。今年の初めにはADVANTAGE AF臨床試験への登録を開始しましたが、持続性心房細動の患者さんの治療に本システムを用いるこちらの試験も心待ちにしています」とも語っている。

　FARAPULSE PFAシステムは2021年にCEマークを取得しており、現在までに世界中で25,000人を超える患者の治療に使用されている。

ADVENT臨床試験の詳細についてはこちらをご覧ください。

*注：治験用医療機器。連邦法（または米国の法律）により研究目的の使用に制限されている。米国では販売されていない。
**ADVENT試験の評価項目はベイズ統計法を用いて分析されている。
***ヴィヴェク・レディ医師はボストン・サイエンティフィック社の有給のコンサルタントを務めている。本プレスリリースに関連する報酬は支払われていない。

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