ギブン・イメージング社、2012年第4四半期業績と通期業績を報告
ギブン・イメージング社(NASDAQ: GIVN、イスラエル・ヨクネアム)は、このほど2012年12月31日を期末とする2012年第4四半期業績と2012年度通期業績を発表した。
2012年第4四半期の総売上高は、前年同期の4,850万ドルに対して4,870万ドル。2012年第4四半期のGAAP(米国会計原則)ベースの売上総利益率は、前年同期の77.4％に対して74.6％。2012年第4四半期の非GAAP(米国会計原則)ベースの売上総利益率は、前年同期の77.9％に対して76.1％だった。
2012年第4四半期のGAAPベースの営業利益は、前年同期の490万ドルに対して360万ドル。2012年度第4四半期の非GAAPベースの営業利益は、前年同期の710万ドルに対して700万ドルだった。
売上総利益と営業利益はSmartPill Corporationの資産買収の影響により減少した。2012年第4四半期および通期の営業利益への影響額はGAAPベースおよび非GAAPベースでそれぞれ130万ドルと30万ドル。2012年第4四半期におけるSmartPillの売上高は60万ドルだった。
2012年第4四半期のGAAPベースの純利益は、前年同期の560万ドル、1株当たり利益0.18ドルに対し、510万ドルと0.16ドル。2012年第4四半期の非GAAPベースの純利益は、前年同期の770万ドル、完全希薄化後1株当たり利益0.25ドルに対してそれぞれ3％増の790万ドルと0.25ドルだった。
2012年第4四半期および通期の営業活動によるキャッシュフローはそれぞれ1,100万ドルと2,780万ドル。2012年12月31日時点の現金および現金同等物、短期投資および有価証券の総額は1億2,410万ドルだった。
ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は「2012年は、GAAPベース、非GAAPベースともに記録的な純利益を上げることができ、大変嬉しく思っております。アメリカ地域の売上高は6％増と堅調でしたが、その他の国・地域では、長引くヨーロッパ経済の低迷、日本における商業戦略の変更による遅延、中国の売上減が売上高に影響しました。しかし、2013年はギブン・イメージング社にとって大きな転換の年になると期待しています。目標は2桁成長に戻すことです。消化管疾患の可視化、検出、モニタリングを可能にする製品ラインを包括的に取り揃えて市場を拡大することに加え、小腸用の次世代カプセル内視鏡となるPillCam(r) SB 3をはじめとする革新的な新製品も発表していきます。PillCam(r) SB 3は今年第1四半期内にヨーロッパで、今年後半にアメリカで販売を開始する予定です」と語っている。
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ギブン・イメージング株式会社
広報代理:株式会社ブレインズ・カンパニー
TEL:03-3496-1091
URL:http://www.givenimaging.com/jp/Pages/default.aspx
メーカー情報
・「Amulet 左心耳閉鎖システム」は、長期的な抗凝固療法を必要とする患者さんに新たな選択肢を提供している。
・左心耳のさまざまな解剖学的構造に対応しうる独自の 2 層構造によって高い左心耳閉鎖性を実現、術後のリークを防ぎ、脳卒中のリスク低減に寄与する。
・海外臨床試験において、高い左心耳閉鎖率、OAC（抗凝固薬）中止率が示されている。
2025 年 3 月 11 日―アボットメディカルジャパン合同会社（本社：東京都港区、代表執行役員社長：千田真弓氏、以下「アボット」）は、非弁膜症性心房細動による脳卒中のリスクを低減する左心耳閉鎖術のデバイス「Amulet 左心耳閉鎖システム」（以下「Amulet（アミュレット）」）を発売したことを発表した。本製品は 2024 年 10 月に製造販売承認を取得していた。
非弁膜症性心房細動は脳卒中を引き起こす重大な危険因子であり、心房細動の患者さんではOAC（抗凝固薬）の服用などにより脳卒中を予防することが重要である。左心耳閉鎖術は、非弁膜症性心房細動による血栓が形成される「左心耳」（左心房にある袋状の構造物）を閉鎖することによって、脳卒中のリスクを低減します。同閉鎖術は、1 回の手術で脳卒中のリスクを低減し、OAC を中止できる可能性があることから、開心術や薬物療法などの代替療法を求める患者さんにおいて重要な選択肢となる。
左心耳閉鎖術は、開心術でなく、鼠径部から静脈にカテーテルを挿入し閉鎖デバイスを留置する低侵襲の手術だ。Amulet は新規の左心耳閉鎖デバイスで、この手術を必要とする患者さんに新たな選択肢を提供する。
Amuletの大きな特徴は、独自の2層構造である。左心耳の解剖学的構造は多様だが、Amulet はその2層構造によってさまざまな形状・サイズの左心耳に対応しており、従来のデバイス技術では閉鎖が困難とされていたであろう左心耳に対しても閉鎖術を行うことができる可能性のあるデバイスだ。また、左心耳の入口部を密閉することで術後のリークを防ぎ、高い閉鎖性を実現している。
デバイスはニチノールワイヤーを編んで作られている。ニチノールは形状記憶の特性を持つ金属であり、デリバリー時にカテーテル内に収納されているデバイスが留置時には元の「記憶された」形状に戻る。デバイスの形状は左心耳の開口部を閉鎖するように設計されている。サイズラインナップは幅広く、そのランディングゾーン（留置領域）は11～31mmをカバーしている。
Amuletデバイス群は、既存デバイスを対象とした海外臨床試験「Amulet IDE」において、有意に高い左心耳閉鎖率を示した（術後45日時点98.9%、術後12カ月時点 99.4%）。また、術後3年時のOAC中止率も96.2%と有意に高い傾向が示された 。
本試験における主要評価項目は、主要作用機序評価項目（TEEによる術後45日時の左心耳有効閉鎖率）、主要安全性評価項目（術後12カ月時の手技関連合併症、全死亡、又は大出血（BARCタイプ3以上）の複合評価項目）及び主要有効性評価項目（術後18カ月時の虚血性脳卒中又は全身性塞栓症の複合評価項目）から構成され、本品の対照群に対する非劣性が証明されている。
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