日本メドトロニック 条件付きMRI対応ペースメーカ、植込み型除細動器(ICD)、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)のすべてで1.5及び3テスラMRI全身撮像に対応

2016.07.04

~心臓植込み型デバイス使用の患者さんに対する診断機会損失の改善を実現~

 日本メドトロニック(株)は、植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Advisa MRI®(アドバイザ エムアールアイ)」(以下「Advisa MRI®」)と、植込み型除細動器(以下ICD)「Evera MRI(R) ICD(エヴェラ エムアールアイ アイシーディー)シリーズ」が、製造販売承認事項一部変更承認を受け、従来の1.5テスラに加え3テスラMRIでの全身撮像対応となったことを発表した。また、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(以下CRT-D)「Amplia MRI CRT-D(アンプリア エムアールアイ シーアールティーディー)シリーズ」が製造販売承認を6月3日に新たに取得し、1.5及び3テスラMRIでの全身撮像が可能となった。

 これにより、3テスラMRI装置の普及が急速に進む中、日本メドトロニックは国内で唯一、ペースメーカ、ICD、CRT-Dとも条件付きで1.5及び3テスラMRIの全身撮像に対応した製品を提供できることとなった。汎用性の高い1.5テスラMRIでの検査と比較して、3テスラMRIでは、撮像時間が短縮されるほか、高解像度の画像が得られ、疾患によってはより早期かつ正確な診断につながる可能性がある。

 国立循環器病研究センター 心臓血管内科部門 不整脈科 草野研吾先生は次のように述べている。「高齢化社会を迎え、MRI検査が必要な疾患が増加している。さらに医療現場では高性能な3テスラ MRIの普及が急速に進んでいる。このような時代にペースメーカなどの植込み型医療機器が1.5テスラのみならず3テスラMRI検査に対応し、且つ、全身撮像可能であることが必須の条件となってきている」。

 従来、ペースメーカやICD、CRT-Dを植込んだ患者さんは、MRI装置によって発生する強力な磁場により動作への干渉や部品の損傷といった影響がもたらされる可能性があるため、MRI検査は禁忌とされていた。メドトロニックでは、限定された種類のMRI装置を使用する、限られた設定下で撮像する、などの一定の条件を満たしたうえでMRI装置での撮像が可能になるSureScan® (シュアスキャン)テクノロジーを開発し、2008年に世界で初めて製品化に成功した。

 MRIで撮像するためには、ペースメーカ、ICD、CRT-D本体のほかに、接続されるリードも対応している必要があるが、日本メドトロニックでは、主要なリードについてこれまでに一部変更承認を受け、SureScan®対応の本体とリード、及びそれらのすべての組み合わせにおいてほぼ同じ条件で1.5及び3テスラMRI対応となった。これは、今後、新たに心臓植込み型デバイスを使用する患者だけでなく、既に従来のMRI対応デバイスを使用している患者も対象になる。また、現在SureScan®対応のリードを使用している場合は、一定の条件の下で本体交換の際に1.5及び3テスラMRI対応の製品をご利用できる可能性があり、より多くの患者にMRI検査の診断機会を提供できると期待される。

ペースメーカ Advisa MRI®
 世界で初めてMRIの全身撮像を可能にしたSureScan® MRI テクノロジーを採用したペースメーカ。1.5及び3テスラMRI全身撮像に対応。国内のペースメーカで唯一(2016年7月1日現在)、心房性頻脈性不整脈治療ペーシング機能であるReactive ATP®テクノロジーを搭載。
・販売名 メドトロニック Advisa MRI® 
・医療機器承認番号 22400BZX00131000
・製造販売承認事項一部変更承認 2016年4月5日
「メドトロニック Advisa MRI(R)」医療機器承認番号:22400BZX00131000

植込み型除細動器 Evera MRI® ICD
SureScan(R) MRI テクノロジーを採用し、1.5及び3テスラMRI全身撮像に対応。体表面に調和し、植込み部における負担を軽減する丸みを帯びた形状を持ち、致死性不整脈を見逃すことなく不必要・不適切なショック作動を可能な限り回避するSmartShock® テクノロジーを搭載。
・販売名 Evera MRI® ICDシリーズ 
・医療機器承認番号 22600BZX00404000
・製造販売承認事項一部変更承認 2016年4月26日
「Evera MRI(R) ICDシリーズ」医療機器承認番号:22600BZX00404000
両室ペーシング機能付き植込み型除細動器 Amplia MRI CRT-Dシリーズ
SureScan® MRI テクノロジーを採用し、1.5及び3テスラMRI全身撮像に対応したCompia MRI Quad CRT-Dと、MRI対応に加え変化する心臓の状態に合わせ最適なペーシングを提供するAdaptivCRT®テクノロジーを搭載したAmplia MRI Quad CRT-Dの2モデルを発売。いずれのモデルもICDと同様に、丸みを帯びた形状を持ち、SmartShock® テクノロジーを搭載。
・販売名 Amplia MRI CRT-Dシリーズ
・医療機器承認番号 22800BZX00219000
製造販売承認 2016年6月3日
※Compia MRI Quad CRT-D は 7月1日発売、Amplia MRI Quad CRT-D は発売日未定
無題

●お問い合わせ
日本メドトロニック(株)
URL:http://www.medtronic.com/jp-jp/about-3.html?cmpid=mdt_plc_2015_Japan_main_menu_link_nav_3_About

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