一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会がGHS開発ガイドライン適合宣言書の登録受付を開始

2015.01.22

一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会がGHS開発ガイドライン適合宣言書の登録受付を開始

一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会(Good Health Software promotion
council (以下GHS))が2015年1月20日からGHS開発ガイドライン適合宣言書の登録受付を開始した。
GHSに適合宣言書を登録すると、GHSマークが付与される。ヘルスソフトウェアの利用者は、GHSマークが製品等に表示されていることを確認、もしくは、GHSのホームページで確認することにより、その製品がGHS開発ガイドラインに適合していることを知ることができる。GHSマークには、宣言されたガイドラインの適合レベルLevel1~3、および、登録番号が同時に表示される。
ヘルスソフトウェアを利用される方々が「安全に、かつ、安心」して製品を利用できるように、また、ヘルスソフトウェア産業が発展するように、今後も、GHSは教育・普及活動を推進していくという。

1.GHS マークのデザインおよび意図について
健康・躍動感をイメージする大空に羽ばたく鳥と、健やか・幸せをイメージする大きく広げた美しい女性の手のひらのモチーフを重ね合わせる事で、GHSに登録された製品が人々の健康へ有益なものであることを伝えることをイメージしたもの。(GHSマークは商標登録済み)

バーチカルタイプ
ホリゾンタルタイプ

2.適合宣言書の登録申請について:
GHS 適合宣言書の登録申請には、次の書類の提出が必要。
□GHS適合宣言登録申請書
□GHS開発ガイドライン適合宣言書
□GHS適合報告書(開発時に作成したチェックリストの表紙)

なお、Levelによって適合宣言書の種類、ファイル数が異なる。
各書類の書式は、GHSホームページからダウンロード可能。

適合宣言の手順(GHSガイドライン適合宣言実施ガイド参照)

3.適合宣言書の登録に関する料金について:
適合宣言書の登録手数料及び2 年目以降の登録更新料は、1件あたり次のとおり。

適合宣言書の登録に関する料金(税別)
      Level1  Level2  Level3
登録手数料 20,000円 20,000円 30,000円
登録更新料 20,000円 20,000円 30,000円

また、GHSマークの使用期限は、GHSマーク使用許可証が発行された日から翌年同月末までとする。たとえば、2015年1月のいずれかの日に発行された場合、2016年1月末日までGHSマークを使用することができる。その後は1 年単位の自動延長となる。

4.GHS開発ガイドラインについて:
GHS開発ガイドラインは、推奨される4つの要求事項「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ヘルスソフトウェアの製品安全」「ソフトウェアライフサイクルプロセス」から構成されており、法規制対象外のヘルスソフトウェア開発やヘルスソフトウェア事業への新規参入者が段階を追ってスキルを高めることができるように3つの適合レベルを設定している。なお、法規制対象外のヘルスソフトウェアの安全を実現するにあたって、リスク分析を含むリスクマネジメントは不可欠であるため、リスクマネジメント要求への対応はガイドライン適合レベルLevel1~3のすべてに必要としている。

5.今後の計画:
・2015/1/29 経済産業省・(独)産業技術総合研究所主催の「医療機器ガイドライン活用セミナーシリーズ#8ヘルスソフトウェアガイドライン カンファレンス(大阪)」を共催
・2015/2/初 GHS マークの付与開始
・2015/5頃 第3回リスクマネジメント・トレーニング講座を開催
・2015/6頃 第1回エキスパート・トレーニング講座を開催
・2015/10頃 第4回リスクマネジメント・トレーニング講座を開催

●お問い合わせ
一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会
(英語名:Good Health Software Promotion Council、略称:GHS)
TEL:03-3217-2555
E-mail:info@good-hs.jp
URL:http://good-hs.jp

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