ギブン・イメージング、大腸用カプセル内視鏡PillCam COLON 2の承認申請書をFDAに提出

2012.11.29
PillCam COLON 2 カプセル
 ギブン・イメージング(株)(所在:イスラエル、社長兼最高経営責任者:ホミ・シャミール)は11月27日、下部消化管の可視化を適応としたPillCam COLON 2の販売承認を取得するために、承認申請書を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表した。
 ギブン・イメージング(株)のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べた。
 「FDAへの承認申請は、当社にとってPillCam COLON 2の販売を伸ばす上で重要な節目となる。PillCamCOLON 2は、大腸内視鏡検査を受けられない、または大腸内視鏡検査が不完全であった患者、ならびに医師にとって、下部消化管を非侵襲的に可視化できる検査ツールとして、これまで満たされなかった大きなニーズに応えるものと確信している」。
 PillCam COLON 2 カプセル内視鏡は大腸内視鏡検査を補完し、その適応はこれまで満たされなかったニーズに応えるものであり、大腸内視鏡検査による合併症リスクの高い患者や大腸内視鏡検査が不完全であった患者にとって魅力的な画像診断ツールになっている。PillCam COLON 2は診断ツールとして、現在検査を受けられない患者への標準治療を改善させる可能性があり、また有害事象の発生リストを軽減し、CTコロノグラフィ検査や小腸二重造影検査などのX線検査手技に伴うリスクも軽減する。
 ギブン・イメージング(株)はFDAの助言に基づき、De Novo プロセスを通じてFDAにPillCam COLON 2の承認申請を行った。2012年のFDA安全及びイノベーション法(FDASIA)で規定された新しいガイドラインによって、このDe Novoプロセスが規制当局の承認を数か月早めるものと予想している。
 
 
■PillCam COLON 2について
 PillCam COLON 2 カプセル内視鏡には、2台の小型カラービデオカメラ(両側に1台ずつ)、バッテリー、LED光源が装備され、サイズは11mm×31mm。患者がPillCam COLON 2を嚥下すると、約10時間にわたって毎秒最高35枚の画像が撮影され、患者に装着した記録装置に転送される。この記録装置からコンピュータにデータが転送され、RAPIDソフトウェアを使ってビデオ画像として編集され、医師がPillCam検査の結果を評価・報告することができる。
 すべての医療処置にはリスクが伴う。PillCam カプセル内視鏡には、カプセルの滞留と誤嚥、皮膚刺激のリスクがある。PillCam COLON カプセル内視鏡は検査のために患者に処方する薬剤、すなわち現在大腸用内視鏡検査に使用されている薬剤に伴うリスクや、緩下剤のラベル表示や医師の判断に従ってPillCam COLONレジメンで処方される調製薬や薬物療法に対するアレルギーまたは他の既知の禁忌などの追加的なリスクを伴う。合併症が発生した場合は、医療的、内視鏡的、外科的介入が必要になることがある。
 
●お問い合せ
ギブン・イメージング(株)
広報代理:(株)ブレインズ・カンパニー
TEL:03-3496-1091
URL:http://www.givenimaging.com/jp/
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