JIRA、新たな法体系下による医療用アプリケーションソフトウエアの取り扱いについて基本スタンスを公表

加藤久豊氏
吉添護郎氏
記者発表会の様子
図1(クリックで拡大)
 JIRA(一般社団法人日本画像医療システム工業会)は4月13日、ITEM会場内で記者発表会を開き、検討が進む医療用アプリケーションの法的取り扱いについて、医機連が提唱する新たな「医療機器法」という法体系下での扱いを求める基本スタンスを公表した。
 加藤久豊氏(会長)が、現状の薬事法制度下では、ITの有効活用による業務改善や医療インフラの低コスト化を阻害しているとし、「薬事法ではなく、医療用アプリケーションの特性を考慮した法体系に移行すべきだ」とし、新たな法規制を整備することが望ましいとの姿勢を打ち出した。
 薬事法による規制で、日本の医療機器産業の国際競争力の維持、強化は難しいのが現状。伊藤氏は、諸外国の法規制や国際整合の視点から「法規制の対象となる医療用アプリケーションは、欧州での規制を参考に、国内の対象範囲を検討する(図1)」、医療機器市場の国際化に対応し「市販前承認のクラス分類は国際分類(GHTFの医療機器対象のディシジョンツリー)を参考にする」などの方針を提示した上で、審査・認証にあたる第三者機関は医療機器のQMSに熟知した機関でなければならないとする、基本スタンスを公表した。今後も関係団体と連携しながら提言活動を行っていくという。
 続いて、吉添護郎氏(事務局長)が今年のITEMの概要について説明。JIRAブースを、単独での出展が難しい中小企業に活用してもらう会員サービスを行ったことなどを紹介した。また、初めて工学系学生の見学を受け入れており「産業振興のために、将来を担う人材の学習の場を提供した」と語った。
 このほか、同工業会が一般社団法人に移行したこと、会員の要望に応えて「DataBook 図表で見る画像医療システム産業2012」を刊行したことなども報告された。
 ブースでは、各委員会の活動を示したパネルも展示しており、担当者が概要を説明。企業振興委員会は、加入が増加しているIT関係企業の海外展開を支援するため、JETRO主催の海外でのイベントにブース出展するなどの役割を担っているなど、海外市場への展開に注力していくことが示された。
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